В процессе одобрения

Interfax-Russia.ru — ВОЗ возобновляет изучение заявки на одобрение "Спутника V". Разработчик вакцины рассчитывает, что процесс завершиться до конца года.

© РИА Новости. Алексей Витвицкий

Помощник гендиректора Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) Марианджела Симау накануне сообщила, что организация в скором времени возобновит рассмотрение заявки на одобрение вакцины от коронавируса COVID-19 "Спутник V". До этого, отметила Симау, необходимо завершить ряд административных процедур. По ее словам, ВОЗ ждет от Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) полной информации по препарату ".

"Остаются вопросы по поводу дополнительной информации по досье: ее должен предоставить заявитель — РФПИ. Также по-прежнему есть вопросы в отношении завершения инспекций на производственных объектах в России", — уточнила эксперт.

В свою очередь глава Минздрава РФ Михаил Мурашко сообщил, что необходимые документы для продолжения процедуры одобрения российской вакцины будут предоставлены в течение одной-полутора недель.

"Там нужно было оформить определенный пакет документов по определенному правилу, сейчас дооформлены, вносятся, те разногласия, которые были, все сняты. Поэтому производственные площадки и регистрирующая компания в течение недели-полутора должны довнести весь пакет документов и начнется дальнейший процесс", — уточнил Мурашко в ходе пленарной сессии форума "Биотехмед".

По словам министра, претензии ВОЗ касались лишь сформированных для регистрации вакцины документов.

"К продукту претензий нет, были вопросы по досье. На каждый фармацевтический продукт формируется пакет документов, который проходит оценку экспертами, они дают по ним заключения, в том числе контролируя сам процесс клинических исследований, производственной части, контроля качества и так далее. Каждая страна имеет свою форму досье, в РФ и пяти странах в рамках ЕврАзЭс существуют свои подходы к регистрации. Здесь продукт прошел проверку качества, вопрос в том, чтобы сформировать (пакет документов — ИФ)", — пояснил глава Минздрава.

В Москве рассчитывают, что процесс сертификации российской вакцины от коронавируса в ВОЗ и Евросоюзе вскоре завершится.

"Будем работать и надеемся, что процесс завершится в рамках ВОЗ и соответствующего европейского агентства", — заявил ранее журналистам замглавы МИД РФ Александр Грушко.

Высокопоставленный дипломат высказался за необходимость совместных усилий на международном уровне с целью борьбы с коронавирусом.

"Самое главное — облегчение жизни людей", — подчеркнул Грушко.

Разработчик "Спутника V" также рассчитывает, что ВОЗ одобрит вакцину до конца года

"Я думаю, что этот год мы закроем все-таки тем, что вакцина будет признана ВОЗ", — сообщил руководитель лаборатории механизмов популяционной изменчивости патогенных микроорганизмов Национального научно-исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф.Гамалеи Владимир Гущин.

Что касается одобрения "Спутника V" Европейским агентством лекарственных средств (EMA), то, как сообщила пресс-служба Минздрава РФ, документы, запрошенные Евросоюзом, были переданы организации в сентябре.

"По итогам двусторонних консультаций относительно взаимного признания сертификатов о вакцинации Минздравом России были подготовлены необходимые, запрошенные европейской стороной документы. Они были направлены в представительство ЕС в сентябре. 30 сентября их получение подтверждено сотрудником представительства", — отметили в министерстве.

В настоящий момент обсуждается визит представителей EMA в рамках процедуры сертификации "Спутника V", поездка может состояться уже в декабре, добавили в Минздраве.

Со своей стороны глава Российского фонда прямых инвестиций Кирилл Дмитриев накануне уточнил, что специалисты ВОЗ посетят в Россию в рамках процедуры одобрения вакцины против коронавируса "Спутник V" уже в октябре.

"Мы в контакте с ВОЗ, с ЕМА, они очень профессиональны и делают все необходимые для этого шаги, иногда бюрократические. Наш министр здравоохранения подтвердил, что все барьеры устранены, и мы думаем, что скоро, в октябре, ВОЗ посетит Россию", — сказал Дмитриев.

Глава РФПИ подчеркнул, что не сомневается в итоговом одобрении российской вакцины, так как "Спутник V" уже активно используется по всему миру и показывает "один из наиболее безопасных и эффективных результатов".

"У нас нет сомнений в одобрении Всемирной организацией здравоохранения, им лишь нужно провести свои процедуры", — отметил Дмитриев.

Руководитель фонда также отметил необходимость скорейшего решения вопроса о признании сертификатов о вакцинации по всему миру, которое можно осуществить до признания самой вакцины.

"Также мы ожидаем, что ВОЗ будет разделять одобрение вакцин и одобрение сертификатов о вакцинации по всему миру. Очень важно, чтобы пока идут бюрократические процедуры по одобрению вакцины, сертификаты о вакцинации были взаимозаменяемы и принимались по всему миру", — считает Дмитриев.

По его словам, при этом важна и унификация методов оценки вакцин, как это происходит в ходе испытаний комбинаций "Спутника V" с вакцинами компаний AstraZeneca, Moderna и Sinopharm в Аргентине.

"Все эти вакцины сравниваются, исходя из единого набора параметров и основываясь на единой выборке добровольцев. Поэтому одной из инициатив, с которой мы выступаем, является прямое сравнение различных вакцин, того, как они работают против новых мутаций. То есть, важно не собирать данные из различных стран, а иметь результаты по единой выборке людей из одной страны", — сказал Дмитриев.

Он рассказал, что РФПИ на следующей неделе опубликует данные, доказывающие, что российская вакцина "Спутник Лайт" обеспечивает лучшую защиту против штамма коронавируса "дельта", чем большинство двухкомпонентных вакцин.

На текущей неделе РФПИ предложил Евросоюзу использовать первый компонент российской вакцины против коронавируса "Спутник V" в качестве бустера для прививки Pfizer.

В фонде напомнили, что "Спутник V" первой из вакцин против коронавируса применил гетерогенное бустирование, так называемый "вакцинный коктейль", предполагающее использование двух разных аденовирусных векторов для двух инъекций (в отличие от других вакцин от коронавируса, использующих одну инъекцию дважды).

AstraZeneca предложение о совместных исследованиях по комбинированию вакцин было сделано еще в ноябре прошлого года, а в августе с аналогичным предложением РФПИ обратился к Pfizer.

"Теперь это предложение распространено на европейские страны, страдающие от падения эффективности вакцины Pfizer", — отметили в РФПИ.

Предложение фонда к Pfizer было связано с ростом числа заболеваний штаммом  коронавируса дельта в США и Израиле. По мнению представителей РФПИ, мРНК вакцинам необходим гетерогенный бустер, чтобы усилить и продлить иммунный ответ, поэтому фонд и предлагал использовать "Спутник Лайт" в качестве третьего укола для тех, кто полностью вакцинировался двумя инъекциями вакцины Pfizer.

Накануне РФПИ также призвал зарубежных специалистов участвовать в исследованиях эффективности и безопасности российской вакцины против коронавируса "Спутник V" на основе результатов уже проведенных кампаний вакцинации населения.

Основные темы для сотрудничества, предложенные фондом, — эмпирические исследования безопасности и эффективности "Спутника V" и "Спутника Лайт", сравнительный анализ этих данных с результатами других вакцин по итогам прививочных кампаний, а также изучение результатов применения вакцин центра им.Гамалеи в качестве бустера.

В последние месяцы были опубликованы результаты нескольких исследований эффективности и безопасности "Спутника V" на основе данных зарубежных стран, использующих препарат для вакцинации своего населения.

Так, в начале сентября аргентинские медики опубликовали данные по результатам вакцинации "Спутником V" 40 тыс. жителей провинции Буэнос-Айрес в журнале EClinicalMedicine (издается ведущим медицинским журналом The Lancet). Среди людей от 60 до 79 лет первый компонент вакцины показал эффективность в 78,6-83,7%. Среди всех привитых "Спутник Лайт" дал эффективность против госпитализации на уровне 82,1-87,6%.

В начале сентября РФПИ со ссылкой на данные Минздрава Сан-Марино сообщил об эффективности полного курса "Спутника V" в 94,8% против заболевания и 95,9% против госпитализации по итогу проверенной в стране прививочной кампании. На тот момент 85% жителей республики уже привились "Спутником V".

До этого фонд сообщал о результатах другого аргентинского исследования, согласно которому для прививки уже переболевших коронавирусом достаточно лишь первой дозы "Спутника V". В опубликованной в журнале Cell Reports Medicine работе говорится о высоком иммунном ответе у 94% ранее перенесших коронавирус и привившихся "Спутником Лайт". Исследование проводилось среди 288 аргентинских медиков.

Со своей стороны глава Минздрава РФ Михаил Мурашко указывал на 83% эффективность "Спутника V" против заболевания новым доминирующим штаммом дельта и 95% против госпитализации.

На данный момент "Спутник V" зарегистрирован в 70 странах с общим населением более 4 млрд человек.

В свою очередь "Спутник Лайт" после ее регистрации 6 мая в России одобрили Ангола, Армения, Бахрейн, Белоруссия, Венесуэла, Египет, Иран, Казахстан, Конго, Кыргызстан, Маврикий, Монголия, Никарагуа, Палестина, ОАЭ и Филиппины. Кроме того, Бахрейн начал использование "Спутника Лайт" наряду с вакциной Pfizer/Biontech в качестве дозы-бустера для привитых граждан.