Двое на одного

Interfax-Russia.ru — В России начались испытания комбинации вакцин AstraZeneca и "Спутник Лайт". Промежуточные результаты исследования ожидаются в конце этого - начале следующего года.

© РИА Новости. Густаво Вальенте

Минздрав РФ одобрил клинические испытания в России комбинации вакцин от коронавируса AstraZeneca и "Спутник Лайт" центра им.Гамалеи. Как следует из государственного реестра разрешений на проведение клинических исследований, испытания I-II фазы начались 26 июля.

Испытания безопасности и иммуногенности комбинации препаратов AZD1222 и rAd26-S проведут на 150 взрослых пациентах, их окончание запланировано на 2 марта 2022 года. Лекарства будут вводить по схеме "гетерологичного прайм-буста" — то есть, прививать будут в два этапа разными препаратами.

Обе вакцины созданы на основе аденовирусных векторов, в которые встроен шиповидный белок вируса SARS-CoV-2. Сами аденовирусы при этом лишены способности к репликации и являются системой доставки генетического материала (антигена) в клетки организма человека.

Исследования пройдут на базе трех медорганизаций в Санкт-Петербурге — НИИ гриппа им.Смородинцева Минздрава РФ, Первого Санкт-Петербургского медицинского университета им.Павлова, ООО "Куратор", а также в московских клиниках "Орис" и "Медси". Кроме того, в качестве разработчика привлечена фирма IQVA RDS GmbH в Москве.

Как сообщили "Интерфаксу" в пресс-службе компании AstraZeneca, промежуточные результаты клинического исследования комбинации "Оксфордской вакцины" и "Спутника Лайт" ожидаются в конце 2021-го или начале следующего года.

В компании отметили, что "клиническое исследование имеет большое значение не только для изучения потенциала комбинированного применения вакцин и оценки их синергизма в отношении иммунного ответа, но и для расширения в будущем ассортимента и разработки новых вакцин, а также для создания программ ревакцинации".

При этом в AstraZeneca напомнили: есть ряд стран, где зарегистрирована и вакцина, разработанная компанией совместно с Оксфордским университетом, и вакцина "Спутник V".

"Использование, при котором первая иммунизация проводится одним типом вакцины, а вторая — другим типом вакцины (гетерологичная прайм-бустер вакцинация), позволит сделать схему вакцинации более гибкой для населения в этих странах", — добавили в компании.

Между тем в Российском фонде прямых инвестиций (РФПИ) сообщили о проведении совместных клинических исследований по комбинации первого компонента вакцины от коронавируса "Спутник V" — "Спутник Лайт" — с иностранными вакцинами.

В фонде не уточняют, вакцины каких разработчиков участвуют в исследованиях на совместимость. Однако известно, что вакцину "Спутник Лайт" можно сочетать с другими вакцинными препаратами для повышения их эффективности, в том числе против новых штаммов вируса.

Проведение совместных исследований комбинаций вакцин от COVID-19 инициировали в РФПИ. Первыми стали совместные клинические исследования комбинации "Спутника Лайт" с препаратом компании AstraZeneca в Азербайджане, ОАЭ, Аргентине и других странах. В частности, в Азербайджане соответствующее разрешение было подписано 8 февраля.

Исследовательская программа будет проходить в течение полугода на территории каждой из стран. В каждом из исследований будет участвовать по 100 добровольцев. Работы ведут в рамках протокола клинических испытаний, зарегистрированного 24 декабря 2020 года.

Меморандум о сотрудничестве в области разработки вакцины от коронавируса РФПИ, центр им.Гамалеи, AstraZeneca и "Р-Фарм" подписали 21 декабря 2020 года. Компания "Р-Фарм" выступает одним из спонсоров этого исследования.

Как заявлял тогда глава центра им. Гамалеи Александр Гинцбург, клинические испытания совместного применения вакцин "Спутник Лайт" и "AstraZeneca" не потребуют больших затрат времени и средств. Технологические платформы, на которых созданы обе вакцины, схожи, поэтому их компоненты легко совместимы.

"Это, безусловно, позволит начать производство и распространение вакцинного препарата не только в странах-производителях вакцинных препаратов, но и в тех странах, которые самостоятельно не смогли разработать вакцины, что должно привести к вакцинации большого количества людей", — отмечал ученый.

По его оценке, комбинация вакцин должна усилить эффективность прививки и создать большую защиту.

Вскоре после этого AstraZeneca нашла формулу для повышения эффективности ее вакцины до уровня препаратов от Pfizer и Moderna. По мнению Гинцбурга, в этом случае комбинация двух вакцин может дать еще более впечатляющие результаты.

"Насколько я видел сообщение AstraZeneca, речь идет о том, что они уменьшают количество вводимого первоначально компонента — компонента 1, и тогда, соответственно, степень иммунного ответа под действием компонента 2 будет сильнее. Это новость месячной давности, когда они получили 70%-ную эффективность, и Российский фонд прямых инвестиций посоветовал им использовать гидрологическую вакцинацию с помощью одного из компонентов "Спутника V", — уточнил он.

По его словам, в представленном AstraZeneca исследовании говорится, что при первой вакцинации у человека образуются антитела к аденовирусу — они мешают при получении второй дозы препарата, поэтому первую дозу препарата решено уменьшить.

"Поэтому если они говорят, что при такой схеме у них будет 90% эффективности, то при схеме вакцинации с использованием одного из компонентов "Спутника V" у них эффективность будет 100%, можно гарантировать, с одной стороны. А с другой стороны, эти 100% будут достигаться при гораздо более высоком уровне титров, количества антител", — посчитал ученый.

В середине июля директор РФПИ Кирилл Дмитриев заявлял, что первые испытания комбинации вакцин от коронавируса "Спутник Лайт" и AstraZeneca уже завершаются, и, по его прогнозам, результаты исследования могут быть опубликованы уже к концу июля.

При этом ранее на полях ПМЭФ 2021 Дмитриев отмечал в беседе с "Интерфаксом", что испытания комбинированной вакцины не выявили нежелательных последствий, которые ранее изредка наблюдались у оксфордского препарата. Он также напомнил, что российский препарат — это коктейль вакцин из аденовирусов 26-го и пятого серотипа.

"И с самого начала институт Гамалеи сделал очень правильную ставку на коктейле из вакцин. Мы считаем, что именно совмещение вакцин может быть более эффективно, в том числе против мутаций", — пояснял Дмитриев.

Вице-президент Российской академии наук Владимир Стародубов, который курирует в РАН медицину, считает применение комбинированных вакцин от коронавируса "прекрасной идеей". При этом он указал, что эффективность применения сочетания разных препаратов должна быть научно доказана.

"Сейчас проходят клинические испытания, в результате которых ученые должны доказать, вырабатывается иммунитет от совместного применения (вакцин) или нет. Но должен подчеркнуть, это прекрасная идея", — сказал Стародубов.

В начале пандемии были разные точки зрения, велась дискуссия, "каждый утверждал, что только его вакцина эффективная правильная и самая лучшая".

"Однако наука никогда не считала, что вакцины не могут быть смешанными, и научная истина постепенно взяла верх", — заключил ученый.

Стародубов уточнил, что механизм выработки иммунитета у разных вакцин различен, но защитные механизмы у человека должны образовываться против определенных клеток, и в этом плане сочетанию вакцин ничто не противодействует.