Антивирусный "десант"

Interfax-Russia.ru — Лекарство против COVID-19 на основе моноклональных антител создано в РФ. Оно помогает снижать вирусную нагрузку на организм и может использоваться для лечения беременных и людей из групп риска.

Институт молекулярной биологии имени В.А. Энгельгардта Российской академии наук (РАН) разработал лекарство против коронавируса на основе моноклональных антител.

Моноклональные тела — это тип белка, который прикрепляется к определенной структуре (называемой антигеном) и снижает способность вируса проникать в клетки организма.

"Год назад мы рассказывали о разработке одной из первых тест-систем для анализа антител против коронавируса, которая помогла в поиске доноров для переливания крови тяжелобольным. С использованием этой тест-системы в сотрудничестве с медиками ФМБА и учеными Сибирской академии наук мы разработали лекарство на основе моноклональных антител, нейтрализующих коронавирус, в том числе "дельта" и "гамма" варианты", — сказал директор учреждения Александр Макаров.

По его словам, высокая эффективность нейтрализации вируса была подтверждена экспериментами в культуре клеток человека, а также на зараженных хомяках, которым вводили антитела.

"Подобрана доза антител, снижающая вирусную нагрузку в 100 тыс. раз, что не уступает результатам применения известного американского препарата Regeneron", — отметил специалист.

Ранее глава центра им. Гамалеи Александр Гинцбург сообщал, что клинические испытания препарата для лечения COVID-19 на основе моноклональных антител, как ожидается, начнутся после новогодних праздников в 2022 году.

"Мы заканчиваем сейчас "доклинику" и после новогодних праздников намерены приступить к клиническому испытанию препарата на основе моноклональных антител для лечения уже заболевших COVID-19", — сказал он "Интерфаксу".

По его словам, препарат в первую очередь будет применяться для лечения людей из групп риска — беременных женщин, граждан с ожирением, диабетом, "которые с большой вероятностью могут умереть в случае заболевания COVID-19".

Лекарство включает готовые антитела к коронавирусу. Они должны помочь организму бороться с инфекцией до тех пор, пока он не выработает собственные антитела. В ходе клинических испытаний будет установлено, на каких сроках заболевания препарат наиболее эффективен.

"Думаю, что не только на ранних стадиях, возможно, что и на 4-6 день тоже. Но эта задача уже будет для клинических исследований — посмотреть, до какого дня имеет смысл их вводить",— сказал Гинцбург.

Отметим, что препараты на основе моноклональных антител (их названия, как правило, заканчиваются на "-маб": от англ. "monoclonal antibody") широко применяются в современной медицине для терапии онкологических и воспалительных заболеваний, а теперь и коронавируса. Так, 45-й президент США Дональд Трамп, который три дня провел в госпитале с COVID-19 в октябре прошлого года, лечился "коктейлем" из моноклональных антител. Этот препарат в США разрешили при лечении взрослых и детей старше 12 лет, болеющих в легкой или среднетяжелой форме. Его применение запрещено для госпитализированных и тех, кто нуждается в кислородной поддержке.

Вместе с тем, использовать моноклональные антитела для лечения COVID-19 предлагают и европейские медики. В ноябре Комитет по лекарственным препаратам для человека Европейского агентства лекарственных средств (EMA) разрешил использование двух лекарств на их основе — Ronapreve и Regkirona.

"Комитет проанализировал данные исследований, показывающих, что лечение Ronapreve и Regkirona существенно снижает количество госпитализаций и смертей от коронавируса среди пациентов, подверженных риску заболевания вирусом в тяжелой форме. Другое исследование показало, что Ronapreve уменьшает шанс заражения коронавирусом, если кто-то из членов семьи заражен SARS-CoV-2 — вирусом, который вызывает COVID-19", — говорится в заявлении организации.

В частности, препарат Ronapreve рекомендуется для лечения взрослых и подростков от 12 лет, Regkirona — для лечения только взрослых.

Отметим, что указанные лекарства стали первыми препаратами от COVID-19 с моноклональными антителами, которые получили одобрение Комитета по лекарственным препаратам для человека Европейского агентства лекарственных средств.

Вместе с тем, как сообщила глава Федерального медико-биологического агентства (ФМБА) Вероника Скворцова, в России завершается вторая фаза клинических испытаний препарата для лечения коронавируса на основе синтетической малой интерферирующей рибонуклеиновой кислоты (миРНК) — "МИР-19".

"Был разработан этиотропный противовирусный препарат для лечения COVID-19 "МИР-19", который в настоящее время завершает II фазу клинических исследований", — сказала Скворцова на открытии конференции "Молекулярная диагностика 2021" в ноябре.

Регистрационное досье "МИР-19" с промежуточным отчетом по проведению II фазы клинических исследований препарата Институт иммунологии ФМБА подал в Минздрав России 15 сентября. Скворцова отмечала, что в первое время после регистрации "МИР-19" будет применяться только в больницах. При этом в случае высокой эффективности лекарства ФМБА может создать еще две формы препарата в виде спрея для постконтактной профилактики. Лекарство можно будет применять для того, чтобы не дать развиться заболеванию, если человек ранее контактировал с зараженным вирусом.

К слову, в ноябре премьер-министр РФ Михаил Мишустин подписал постановление, продлевающее упрощенный порядок регистрации лекарств от коронавируса до 1 января 2023 года, а также пролонгирующее на тот же срок действие уже выданных временных регистрационных удостоверений на такие лекарства.

"В России продлевается процедура ускоренной регистрации лекарств и получения разрешительных документов на использование препаратов для лечения больных с коронавирусом. Такое постановление подписал председатель правительства Михаил Мишустин", — говорится в сообщении пресс-службы правительства.

Там напомнили, что "такой порядок был принят из-за коронавируса и должен был действовать до 1 января 2022 года; теперь он продлевается еще на год.

Также до 1 января 2023 года продлевается действие уже выданных временных регистрационных удостоверений и разрешений на применение препаратов от COVID-19.

"Речь идет о различных противовирусных лекарствах и вакцинах", — говорится в сообщении.

В настоящее время в перечне препаратов, рекомендованных Минздравом для лечения COVID-19, значится пять лекарств.