Генеральный директор НПФ "Темп" А. Юсупов: "Мы единственные изготовители титановой сетки в мире"

Компания-резидент технопарка "Университетский" НПФ "Темп" создала имплантат из титана, так называемую титановую сетку, аналогов которому нет в мире. Продукт уральских разработчиков получил признание среди российских врачей и вызвал интерес у иностранных медиков. В чем уникальность проекта "Титановый шелк", а также о перспективах его применения в интервью агентству "Интерфакс-Урал" рассказал генеральный директор "Темпа" Айрат Юсупов.

- Айрат, расскажите, пожалуйста, о вашей продукции: в чем ее уникальность?

- Титановый шелк - это эластичная сетка из титановой нити. Ее применение позволяет при различных хирургических вмешательствах без осложнений наращивать ткани человека. Титан воспринимается организмом как нечто родное и не вызывает раздражения иммунной системы. Происходит это, в первую очередь, благодаря инертности титана. На поверхности титана всегда находится тонкая оксидная пленка, которая не вступает в реакцию ни с какими ферментами организма и имеет низкую молекулярную массу. Иммунная система просто не рассматривает ее как инородное тело. В то время, как любой синтетический полимер, имеющий молекулы в несколько сотен раз крупнее чем титан, является для нее раздражителем и рано или поздно подвергнется разрушению.

- Как возникла идея изготавливать сетку из титана?

- Попытка изготовить титановую нить предпринималась в 2000-х годах для сшивания роговицы глаза. Но дальше отдельных экспериментов дело не продвинулось. Останавливало отсутствие технологий вязания, попробовали связать ее вручную, и на одной из наших встреч с хирургами ее высоко оценили, сказав, что "это сетка будущего". Следующим этапом стояла задача создания сетки тоньше 100 микрон, тогда удалось перейти на промышленную технологию вязания, сегодня она стала для нас обыденной.

- Когда начали производство? И как изначально к новому продукту отнеслись медики?

- Полноценное производство началось в 2011 году. До этого создавали образцы, пробовали, исследовали. В первую очередь прошли клинические испытания в Нижегородской медицинской академии, после чего получили регистрацию титановой сетки и стали предлагать ее клиникам. Первыми у себя ее стал внедрять ФГБУ институт хирургии имени А. В. Вишневского и ГБУ "Курганская областная клиническая больница", несколько позже начали подтягиваться московские клиники, екатеринбургские. Сегодня уже более сотни лечебных учреждений используют нашу сетку в своей практике.

Изначально медики относились к нашей продукции крайне консервативно. И до сих пор мы встречаем такие реплики даже на конференциях – как титан укладывать на переднюю брюшную стенку, ведь это же металл? Но сегодня на этот вопрос дают ответ десятки научных работ. Среди базовых из них хотелось бы отметить работу курганского врача Алексея Колпакова, Василия Забродина из Свердловского госпиталя УВД, профессора Владимира Паршикова из Нижнего Новгорода. Их публикации доказывают возможность, а главное целесообразность использования материала при пластике грыж.

Сегодня на первый план в нашем сотрудничестве выходит Центральная клиническая больница Российской академии наук.

Новые научные публикации выходят каждый квартал, большинство хирургов знакомы с титановым шелком. Если кто-то и не использовал, то точно про него слышал.

- Где применяете титановую сетку сейчас? И где в дальнейшем она может найти применение?

- В основном титановый шелк используют для пластики мягких тканей. Он может применяться в самых различных направлениях медицины: для лечения грыж передней брюшной стенки, в пластической хирургии лица, травматологии, хирургической стоматологии, а также гинекологии. В отличие от типичных синтетических сеток, он обладает лучшими манипуляционными свойствами, то есть мягче и пластичнее.

Но главное это, конечно, биологические свойства – он не влияет на регенерацию тканей, устойчив к агрессивной среде организма, антибиотикам и микробным ферментам. В отличие от синтетических сеток титановый шелк не является удобной средой для роста микробов, хотя самостоятельно им не противодействует. Он является наиболее подходящим имплантатом, в том случае если хирург имеет дело с потенциально обсемененными ранами, например, если после резекции толстого кишечника необходимо поставить сетку, и нет гарантии, что в рану не попали микроорганизмы.

Другим направлением может явиться хирургическая стоматология, где сетка может заменить мембраны для направленной регенерации. Так после удаления зуба необходимо нарастить объем кости. Но слизистая оболочка полости рта быстро растет и стремительно заполняет освободившееся пространство. Когда подходит время, кости расти уже некуда. А вот когда пространство разграничивается сеточкой, слизистая растет сверху по сетке, а кость за это время успевает подтягиваться. Методика в принципе известная, но там мы можем потеснить коллагеновые мембраны, которые имеют свойство набухать и разваливать края раны.

В пластической хирургии сеточку можно применять для подтягивания мышц лица после инсульта – с ее помощью можно эффективно подтянуть обвисшую часть лица. На этот счет нашими партнерами из Центрального института стоматологии и челюстно-лицевой хирургии сделано несколько публикаций. В этом отношении именно титановый шелк показал себя наиболее подходящим для столь деликатной хирургической пластики. В отличие от синтетических сеток он явился идеальным материалом для достижения косметического эффекта. Так же можно бороться и с возрастными изменениями, делать тело более красивым. В целом, для пластической хирургии перспективы у материала безграничны.

Мы ожидаем, что в перспективе титановый шелк можно будет применять и в маммологии - для коррекции молочных желез у женщин, коррекция век и ушей, перспектив очень много.

- Но почему сегодня так распространены синтетические аналоги?

– Действительно, титановый шелк пока меньше известен, чем синтетические материалы. По-моему, развитие синтетических сеток - это тупиковое направление. Они никогда не смогут стать более инертны, чем титан, в то время как наши возможности по созданию более удобных моделей совершенствуются. Главный фактор успешности материала, это его биологическая инертность. Реакция организма на имплантат осуществляется в первые минуты. На синтетических сетках формируется хаотичный комплекс белков, поддерживающих воспаление, он может служить отличной средой для микробов, в то время как на титане осаждаются только те, которые ответственны за миграцию к нему клеток строителей-фибробластов.

Другой аспект. Все чаще отмечается, что синтетические сетки имеют свойство отторгаться. Как это происходит - хирург смотрит, показался кусочек сеточки. Хирург обрезал его, а через пару месяцев пациент снова приходит. Пошло отторжение материала. И эти случаи происходят все чаще, вероятно это связано с избыточно раздраженной иммунной системой. И нередки случаи, когда сетка у пациента отторгается не один раз. А сетки из титанового шелка можно использовать как сетки резерва, когда полипропилен себя уже скомпрометировал. Нам известен десяток случаев, когда синтетический материал был заменен титановой сеткой.

- Какими возможностями обладаете? В каких объемах можете выпускать титановую нить? И не опасаетесь ли конкуренции?

- Раньше добиться производства 50 грамм в месяц для нас было очень показательно, и мы считали, что уже вышли на тот уровень, когда можем окутать весь мир титановой нитью. Учитывая ее малую толщину 50 грамм это действительно немало. Но сегодня мы можем уже производить 1-1,5 кг в месяц, и это не предел.

Что касается конкуренции - особенность применения титановой нити заключается в том, что нить - это лишь заготовка и она находит применение только в изделиях. Учитывая, что мы патентообладатели данных изделий, мы и являемся их основными потребителями и единственными изготовителями нити. В промышленных объемах в ней потребности нет. В связи с этим крупным заводам производить ее не интересно. Поэтому получается, что мы, производя для себя титановую нить, конкурентов отсекаем еще в самом начале. У них нет сырья и отрабатывать вязание титанового шелка нашим потенциальным конкурентам просто не из чего. Поэтому на данный момент мы единственные изготовители титановой сетки в мире. Кто-то пытается создать что-то подобное, но пока безрезультатно. Мы периодически проводим патентные поиски, которые показали, что еще никто и нигде не вышел на подобные технологии.

- Насколько конкурентна по стоимости ваша продукция в сравнении с синтетическим аналогом?

- По стоимости наша сетка никогда не будет дешевле синтетической, потому как она изготовлена из благородного металла, и процесс его обработки сложен и долог. Для ее создания нужно более 20 переходов по всей длине, ее 50 раз нужно протянуть через утончающие волокна. Кроме того, чтобы сетка не была хрупкой и ломкой, она должна пройти многократный вакуумный отжиг. От появления входящей проволоки до появления сетки может пройти до полугода, процесс ее изготовления длительный. Титановая сетка раз в десять дороже полипропиленовой, которая производится в Санкт-Петербурге и Тульской области. Однако процесс выздоровления человека с нашей сеткой по статистике идет быстрее. Одно койко-место, например в Екатеринбурге, стоит около 5 тыс. рублей. Два лишних дня нахождения пациента в клинике с лихвой как раз покрывают ту разницу в цене, которая есть сейчас. Плюс, если у пациента начнется отторжение синтетической сеточки, то это дополнительно лечение у хирургов, снова койко-место и снова затраты.

Интерес к нашему продукту есть во всех крупных хирургических институтах Москвы.

- Какие ваши дальнейшие планы по продвижению титанового шелка на российском рынке?

- Мы сейчас работаем с пилотным проектом, цель которого сделать так, чтобы титановый шелк стал сеткой резерва в каждой российской больнице. Каждая клиника должна иметь в своем арсенале несколько образцов нашей титановой сетки на тот случай, если у пациента возникли осложнения после синтетического имплантата. Надеемся, что проект будет успешен, хотим начать такую практику по областям, начнем со Свердловской.

Иногда хирурги в плановой хирургии говорят нам, что не видят осложнений от синтетических имплантатов. Но в отделениях гнойной хирургии не исключают, что это связано с тем, что пациенты не всегда возвращаются к врачу, после работы которого произошло осложнение.

Говоря о возможных объемах производства, мы можем закрыть потребности наших медучреждений за несколько месяцев работы. Мы подсчитали, что на тысячу населения делается одна операция в общей хирургии, порядка семи операций делается в стоматологии. Поэтому рынок большой, если говорить в денежном выражении, то в стоматологии это порядка 3 млрд рублей, в хирургии – 1 млрд рублей. Если наши изделия применять в 1-2% этих операций, этот объем мы сделаем за месяц.

Мы также не исключаем возможность выхода на зарубежный рынок.

- Есть ли интерес к вашей продукции у зарубежных специалистов? Планируете в перспективе поставлять титановый шелк за границу?

- Иностранцы знают о нашей разработке, но пока она не зарегистрирована в Европе, ставить за границей ее не могут. Мы видим интерес к материалу из Германии, Южной Кореи, Швейцарии. Ради справедливости стоит отметить, что в Германии раньше нас попытались использовать титан в хирургически сетках. Они прекрасно понимают, что у синтетики масса недостатков. Поэтому немцы используют титановое покрытие, пытаясь спрятать синтетику за титан путем его напыления, и частично эта проблема решается. Более того, это направление получает развитие. Например, для маммопластики в Германии разрешены только сетки с титановым напылением, другая синтетика не рекомендована. Но изготовить сетку полностью из титана никто кроме нас до сих пор не сумел.

Мы планируем сертифицировать нашу разработку в Европе, и в настоящее время проходим внешний аудит по системе менеджмента качества производства. Но это не быстрый процесс, каждая сертификация занимает от 1,5 до 2-х лет. Мы встречались с несколькими их корпорациями, и они заявили, что после получения нами необходимых документов готовы предлагать нашу продукцию через своих дистрибьюторов в 90 странах мира. Интерес есть, но инвестировать средства в нашу компанию иностранцы пока опасаются из-за определенных политических сложностей.

- Предпринимали ли вы попытки с кем-то объединить свои усилия по созданию и продвижению проекта?

- Мы ведем переговоры о создании совместного предприятия с представителями России, ближнего зарубежья и Европы. Так, в сентябре к нам хотят приехать швейцарцы, чтобы изучить наше производство. Там будет, в том числе, и разговор о создании СП. Также проявляют интерес казахстанские предприниматели – в Астане сейчас развивается инновационная база, с ними мы также общались насчет возможности открытия совместного предприятия по созданию титановой нити. Сейчас мы в стадии выбора партнера, так как важно в какой стране мы получим сертификат. Смотрим и анализируем, какая страна и бренд вызывают большее доверие покупателей.

- Что вам дает статус резидента технопарка "Университетский"?

- Статус резидента очень помогает. Во-первых, в Свердловской области не так много подходящих для нас условий. У нас требование, чтобы помещения могли подвергаться антимикробной обработке, чтобы была достаточная инсоляция. Подобных производственных помещений не так много. Больницы или офисы нам не подходят. А технопарк нам идеально подходит хорошо оборудованными помещениями. Но самое главное - это помощь новой команды технопарка своим резидентам в решении различных вопросов. Не так давно мы обсудили с первым замом Сергеем Демаковым важные для нас вопросы – возможность аренды производственных площадей в новых производственных корпусах, которые будут построены в 2019-20 годах, более широкое использование возможностей Инжинирингового центра и высокотехнологичного оборудования технопарка. По всем вопросам договорились, и это очень важно для нас. Кроме этого, здесь очень большие информационные потоки, а это нам позволяет быть известными и узнаваемыми. Плюс здесь собраны именно инновационные компании, с которыми мы также сотрудничаем, поэтому здесь возможно развитие производственной кооперации.

Сюда приходят министры, сюда приходят послы, здесь очень хорошая коммуникационная открытость. Условия для работы, плюс, надеемся, что взаимодействие со "Сколково" будет тоже очень помогать.

- Какие в целом планы на дальнейшее развитие?

- Мы надеемся, что наше изобретение поможет многим людям облегчить жизнь в сложных ситуациях. Был случай, когда мужчина упал на колени со второго этажа, нашей сеткой собирали разбитые кости. Несмотря на тяжелый случай, хирурги смогли восстановить подвижность.

Там где есть разрез, нужно чем-то зашивать, там, где есть дефицит соединительной ткани, надо ставить какую-то сеточку. Мы предполагаем делать сетки с временными разграничительными барьерами для предотвращения спаек, различные косметологические материалы, композиционный шовный материал и многое другое.

По развитию направлений как раз ограничений нет. К примеру, композитный шовный материал на основе титановой нити будет лучше скользить в тканях, при этом обладать высокой прочностью. А после рассасывания покрытия титан навсегда останется в организме и продолжит фиксировать ткани. Это если говорить о мягких тканях.

Есть различные косметические нити, например, с шипами, которые позволяют хирургам не вязать узлы. Поэтому поле для таких разработок безгранично.

Сейчас мы начинаем применение в травматологии, стоматологии, а также ведем разработку с Томских политехническим институтом по нанесению кальция на наш титановый шелк, чтобы при костной регенерации было быстрое костное образование. Чтобы "подкармливать" кость и ускорить регенерацию. Первые разработки уже есть, они сейчас на опытных испытаниях. Покрытие мы разработали, а дальше ему уже можно найти более широкое применение. Как результат - сетчатые изделия формируют структуру кости, а кальций служит для нее пищей.

Несколько организаций ведут опыты по выращиванию органов тканей на наших сетках вне организма. Как вырастить ухо, если нет основы? А сетка как раз выполняет эту функцию. Ткани прорастают и, придав им форму, можно выращивать различные органы.

- С какими сложностями приходится сталкиваться?

– Сложностей немало. Это инертность со стороны больниц, клиник, их недофинансирование. Плюс основные поставщики сеток сейчас популярные иностранные компании, в основном американские. Хотя они в ценовой категории как наша, но их маркетинговые стратегии, их возможности больше чем у нас.