Минздрав РФ: применение лекарств вне инструкций по ряду заболеваний у детей допускается по решению врачебной комиссии

1 сентября. Interfax-Russia.ru - Назначение и применение лекарственных препаратов, включая препараты для детей вне инструкции по применению (off-label), которые не входят в стандарт медпомощи или не предусмотрены клинической рекомендацией, допускаются при наличии медпоказаний по решению врачебной комиссии; заявил замминистра здравоохранения РФ Евгений Камкин.

© РИА Новости. Рамиль Ситдиков

"Назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии. Это относится в том числе к назначению и применению препаратов off-label у детей", - сказал Камкин журналистам в четверг. 


Замглавы Минздрава отметил, что никаких дополнительных ограничений в этой части, в том числе в связи с принятием новых нормативных актов, не вводилось.

По его словам, в соответствии с принятыми в конце 2021 года поправками в федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в РФ", в стандарты медпомощи детям и клинические рекомендации допускается включение зарегистрированного на территории России препарата, применяемого в соответствии с показателями (характеристиками) препарата, не указанными в инструкции по его применению (off-label) при соответствии такого препарата требованиям, установленным правительством РФ. 


"Стандарты при этом принимаются на основе клинических рекомендаций, разрабатываемых медицинскими профессиональными некоммерческими организациями. В настоящее время в рубрикаторе Минздрава размещены 378 клинических рекомендаций, из них 65 – для детей", - сообщил Камкин.

Он отметил, что применение препаратов off-label урегулировано в РФ для всех категорий пациентов.

"Это особенно актуально при оказании медицинской помощи детям с тяжелыми заболеваниями, где доля использования таких препаратов достигает 60%-70%", - заявил замминистра. 
 
Ранее в "Коммерсанте" сообщалось, что, согласно новому закону, разрешившему вне инструкции применять "взрослые" лекарственные препараты для лечения детей, препараты могут назначаться off-lable только при наличии сведений о них в клинических рекомендациях и стандартах медицинской помощи. Однако, как отмечается, по ряду редких заболеваний еще не существует клинических рекомендаций и стандартов медпомощи. 

Также в материале "Коммерсанта" указывается, что до нового закона назначение препаратов off-label регулировалось, в том числе, решением врачебной комиссии. При этом утверждается, что в настоящее время возможность применения препарата off-label до его включения в стандарты медпомощи детям и клинические рекомендации в соответствии с действующим законодательством отсутствует. 


В апреле текущего года сообщалось, что Минздрав России разработал проект постановления правительства РФ, утверждающий перечень заболеваний, при которых допускается применение лекарственного препарата вне инструкции по его применению. 

В мае 2022 года правительство РФ утвердило перечень заболеваний, при которых разрешается назначать детям лекарства без привязки к инструкции по их применению. Всего в перечне 21 наименование различных групп заболеваний и состояний.