***ПРЕСС-РЕЛИЗ: Medicago и GSK сообщают о положительных результатах исследования фазы 3 для оценки эффективности и безопасности адъювантной вакцины-кандидата на растительной основе от COVID-19

Первичные и вторичные конечные точки, по которым имеются данные, были достигнуты в испытании с преобладанием штаммов COVID-19

Эффективность продемонстрирована против всех штаммов, наблюдавшихся в исследовании, в том числе эффективность 75,3% против COVID-19 любой степени тяжести, вызванного глобально доминирующим штаммом Дельта

Вакцина-кандидат хорошо переносилась, в группе, получившей вакцину, не было зарегистрировано никаких связанных с ней серьезных нежелательных явлений

В ближайшее время в Министерство здравоохранения Канады будет подана окончательная заявка на регистрацию

Квебек (Квебек, Канада) и Лондон (Великобритания) - 7 декабря BUSINESS WIRE - Medicago, биофармацевтическая компания со штаб-квартирой в Квебеке, и GlaxoSmithKline (GSK) сообщили сегодня о положительных результатах оценки эффективности и безопасности, полученных в рамках глобального плацебо-контролируемого исследования фазы 3 для оценки эффективности вакцины-кандидата от COVID-19 компании Medicago на растительной основе в сочетании с пандемическим адъювантом компании GSK. Исследование проводилось в шести странах с участием более 24.000 человек возрастом 18 лет и старше.

Эффективность вакцины была продемонстрирована в условиях доминирования штаммов SARS-CoV-2, в отличие от большинства опубликованных испытаний фазы 3 для оценки эффективности лицензированных в настоящее время вакцин от COVID-19, которые проводились, когда распространялся только анцестральный вирус, что делало невозможным прямое сравнение. Общий показатель эффективности вакцины в отношении всех вариантов SARS-CoV-2 составил 71% (95% доверительный интервал: CI 58,7, 80,0; анализ по протоколу: PP). Соответствующий показатель для людей с исходным серонегативным статусом, свидетельствующим об отсутствии предыдущего воздействия COVID-19, составил 75,6% (95% CI: 64,2-83,7; PP). Вакцина-кандидат продемонстрировала эффективность 75,3% (95% CI: 52,8, 87,9; PP) против COVID-19 любой степени тяжести для глобально доминирующего штамма Дельта. Эффективность против штамма Гамма составила 88,6% (95% CI: 74,6, 95,6; PP). Хотя в данном исследовании имело место небольшое количество тяжелых случаев, ни один из них не относится к группе вакцинированных. В группе вакцинированных не было отмечено ни одного случая Альфа-, Лямбда- и Мю-штаммов, в то время как в группе плацебо наблюдалось 12 таких случаев. Штамм Омикрон не циркулировал во время исследования.

В ходе исследования не сообщалось о связанных с ним серьезных нежелательных явлениях, а реактогенность, как правило, была легкой или умеренной и преходящей; симптомы длились в среднем от 1 до 3 дней. На сегодняшний день результаты фазы 3 подтвердили, что профиль безопасности соответствует результатам фазы 2. Частота появления небольшой температуры была низкой (<10%), даже после введения второй дозы.

Полные результаты исследования фазы 3 будут опубликованы в рецензируемой публикации в возможно короткие сроки.

С учетом этих результатов компания Medicago в ближайшее время обратится в Министерство здравоохранения Канады за получением одобрения в рамках процедуры постепенного предоставления данных для регистрации (rolling submission). Вакцина-кандидат пока не одобрена ни одним из регулирующих органов.

"Это невероятный момент для Medicago и для новых вакцинных платформ. Результаты наших клинических испытаний показывают потенциал технологии производства вакцин на растительной основе. В случае одобрения мы внесем свой вклад в борьбу с пандемией COVID-19, создав первую в мире вакцину растительного происхождения для людей", - сказал президент и главный исполнительный директор Medicago Такаси Нагао (Takashi Nagao). - "Я хочу поблагодарить всех, кто участвовал в наших клинических испытаниях, тех, кто сотрудничал с нами в местах клинических испытаний, наших партнеров в GSK, правительство Канады и правительство Квебека, корпорацию Mitsubishi Tanabe Pharma, всех наших сотрудников и акционеров за их приверженность развитию науки о вакцинах в то время, когда мир в ней нуждается".

Томас Брейер (Thomas Breuer), руководитель глобального направления адъювантных вакцин против COVID-19 и директор по вопросам глобального здравоохранения компании GSK, сказал: "Это обнадеживающие результаты, учитывая, что данные были получены в среде, где не циркулировал анцестральный вирус. Глобальная пандемия COVID-19 продолжает демонстрировать новые грани: в настоящее время доминирует штамм Дельта, на подходе Омикрон и, вероятно, последуют другие штаммы. Сочетание известного пандемического адъюванта GSK с технологией вакцины на растительной основе от Medicago имеет значительный потенциал, чтобы стать эффективным вариантом защиты людей от SARS-CoV-2, который можно хранить в холодильнике".

Medicago разрабатывает свою технологию на растительной основе в течение последних 20 лет, используя уникальную технологию производства вирусоподобных частиц (ВПЧ) для своих белковых вакцин. ВПЧ призваны имитировать нативную структуру вирусов, что позволяет иммунной системе легко их распознавать. Поскольку у ВПЧ отсутствует основной генетический материал, они не заразны и не могут реплицироваться. Вакцины на основе ВПЧ, разработанные по другим технологиям, традиционно используются во всем мире более 30 лет.

"Я рад, что наша вакцина-кандидат продвигается и станет для мира первой вакциной против COVID-19 на растительной основе, диверсифицируя пул имеющихся вакцин и способствуя улучшению здоровья населения и защите большего количества людей", - сказал Йосуке Кимура (Yosuke Kimura), главный директор по науке Medicago.

Компания Medicago начала процедуру подачи заявки на регистрацию адъювантной вакцины на растительной основе против COVID-19 в Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарствами (FDA) и Агентство по контролю за лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения (MHRA). В настоящее время ведутся предварительные переговоры с ВОЗ по подготовке заявки на регистрацию. Medicago также приступила к испытанию фазы 1/2 в Японии, где она планирует подать заявку на официальную регистрацию вместе с результатами глобального исследования фазы 2/3 следующей весной.

Об исследовании фазы 2/3

Исследование фазы 2/3 состоит из нескольких частей для подтверждения, что выбранный состав и схема дозирования вакцины-кандидата (две дозы по 3,75 мкг антигена в сочетании с пандемическим адъювантом GSK с интервалом в 21 день) имеют приемлемый вакцинный профиль для здоровых взрослых людей в возрасте от 18 до 64 лет, пожилых людей в возрасте 65 лет и старше и взрослых с сопутствующими заболеваниями.

Часть фазы 2 представляла собой рандомизированное, слепое для наблюдателя, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и иммуногенности адъювантной рекомбинантной вакцины на растительной основе от COVID-19 у лиц в возрасте 18 лет и старше. Оно проводилось в нескольких местах в Канаде и США в популяции, состоящей из здоровых взрослых (18-64 года), пожилых людей (старше 65 лет) и взрослых с сопутствующими заболеваниями. Каждая возрастная группа включала до 306 человек, рандомизированных в соотношении 5:1 для получения адъювантной вакцина-кандидата и плацебо, и со стратификацией 2:1 среди пожилых людей (65-74 и ≥75 лет). Все испытуемые находятся под наблюдением, которое рассчитано на 12 месяцев после последней вакцинации, для оценки безопасности и стойкости иммунного ответа, что и будет являться окончательным анализом.

Часть фазы 3 стартовала 16 марта 2021 года и представляла собой управляемое событиями, рандомизированное, слепое для наблюдателя, перекрестное плацебо-контролируемое исследование, которое оценивало эффективность и безопасность состава вакцины-кандидата по сравнению с плацебо на более чем 24.000 испытуемых в Канаде, США, Великобритании, Мексике, Аргентине и Бразилии.

Представленные данные являются данными Per-Protocol, то есть учитывают только участников, которые следовали протоколу на протяжении всего исследования. Параллельный анализ Intention to Treat (ITT), учитывающий лечение, полученное всеми участниками, без учета соблюдения протокола, дал очень похожие результаты.

Схема вакцинации предусматривает введение двух доз (3,75 мкг антигена в сочетании с пандемическим адъювантом GSK) внутримышечно с интервалом в 21 день. Вакцина хранится при температуре от 2°C до 8°C, что позволяет использовать традиционные для вакцин каналы поставки и холодовые цепи.

Medicago

Миссия Medicago состоит в том, чтобы улучшать здоровье населения во всем мире, используя силу растений. Основанная в 1999 году с верой в то, что инновационные подходы и глубокие исследования приведут к появлению новых решений в сфере здравоохранения, компания Medicago является пионером в области терапевтических средств растительного происхождения. Мы гордимся своим головным офисом в Квебеке и производственными мощностями в Канаде и США. Наша увлеченная и пытливая команда из более чем 500 научных экспертов и сотрудников стремится использовать наши технологии для быстрого реагирования на возникающие глобальные проблемы в области здравоохранения, а также для разработки лекарственных препаратов против опасных для жизни заболеваний во всем мире. Medicago является аффилированной компанией Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation.

Дополнительная информация - на www.medicago.com.

Компания GSK и ее стремление противодействовать COVID-19

GSK - глобальная научно-ориентированная компания в области здравоохранения, имеющая особую цель: помогать людям делать больше, чувствовать себя лучше и жить дольше. Для получения дополнительной информации посетите www.gsk.com/about-us.

GSK по всему миру сотрудничает с компаниями и исследовательскими группами, работающими над перспективными вакцинами-кандидатами против COVID-19 с использованием нашей инновационной адъювантной технологии. Использование адъюванта имеет особое значение в условиях пандемии, поскольку он может уменьшить количество вакцинного белка, необходимого для одной дозы, что позволяет производить больше доз вакцины и, следовательно, способствовать защите большего числа людей. GSK не ожидает получения прибыли от вакцин против COVID-19 на этапе пандемии и будет инвестировать любую краткосрочную прибыль в связанные с коронавирусом исследования и в долгосрочную подготовленность к пандемии, либо через собственные инвестиции GSK, либо с внешними партнерами.

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (MTPC) Group, мажоритарная материнская компания Medicago, является одной из крупных японских фармацевтических компаний со штаб-квартирой в Осаке (Япония). Она позиционирует вакцины как одно из ключевых направлений своих исследований и разработок в рамках Среднесрочного плана управления 21-25 компании, а также работает над созданием новых форм вакцин. Предложив новый вариант ВПЧ-вакцины на растительной основе как новый тип вакцины, MTPC Group внесет дальнейший вклад в профилактику инфекционных заболеваний, что является одной из важных социальных проблем во всем мире. Для получения дополнительной информации посетите https://www.mt-pharma.co.jp/e/.

См. исходную версию пресс-релиза на businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20211207005314/en/

Контактная информация:

Medicago, контакт для СМИ (английский):

Tanvir Janmohamed (North America)

+1 613 404 3611 (Toronto)

media.en@medicago.com

Gabby Koumis (UK/Global)

+44 (0) 78 3328 6784 (London)

media.en@medicago.com

GSK:

Для СМИ:

Simon Moore +44 (0) 20 8047 5502 (London)

Kathleen Quinn +1 202 603 5003 (Washington DC)

Для аналитиков/инвесторов:

James Dodwell +44 (0) 20 8047 2406 (London)

Jeff McLaughlin +1 215 751 7002 (Philadelphia)

Оригинальный текст данного сообщения на языке источника является официальной, аутентичной версией. Перевод предоставляется исключительно для удобства и должен рассматриваться в привязке к тексту на языке источника, который является единственной версией, имеющей правовое значение.

***ПРЕСС-РЕЛИЗ Материал публикуется на коммерческих условиях.

Интерфакс не несет ответственности за содержание материала.

Товары и услуги подлежат обязательной сертификации.