31 декабря. Interfax-Russia.ru - Вакцина от коронавируса "Конвасэл" Федерального медико-биологического агенства (ФМБА) может быть зарегистрирована до конца первого квартала 2022 года, промежуточный отчёт планируется подать в Минздрав РФ до конца года, сообщила глава ФМБА Вероника Скворцова.
"Здесь, конечно, будет решать регулятор, есть разные подходы. Если говорить, чтобы все было (по стандарту - ИФ), это шесть месяцев наблюдения после введения (вакцины добровольцам - ИФ). Если так, то до конца первого квартала будет необходимость наблюдений за теми, кого мы начали прививать в августе-сентябре", - сказала глава ФМБА Вероника Скворцова в интервью телеканалу "Россия 24" (ВГТРК).
Она уточнила, что документы должны быть поданы до конца года.
Скворцова также сообщила, что привитые в рамках 1-2 фазы клинических исследований вакцины добровольцы не заболели COVID-19, что говорит об эффективности вакцины. В рамках клинических исследований вакцину получили 150 человек.
Ранее Скворцова сообщала, что Федеральное медико-биологическое агентство 16 декабря обратится в Минздрав для регистрации своей вакцины от коронавируса COVID-19.
Вакцина для профилактики COVID-19 на основе рекомбинантного белка N (нуклеокапсидного белка) вируса SARS-CoV-2 "Конвасэл" разработана Санкт-Петербургским научно-исследовательским институтом вакцин и сывороток (СПбНИИВС) ФМБА России. Вакцина является препаратом нового поколения, которая нацелена на формирование клеточного иммунитета. Основными механизмами действия вакцины "Конвасэл" является выработка специфического клеточного иммунного ответа, выработка фенотипа центральных клеток памяти, а также развитие внутреклеточного вируснейтрализующего ответа.
ФМБА получило разрешение Минздрава РФ на проведение первой и второй фаз клинических испытаний своей вакцины от коронавируса 19 июля. Как сообщалось, исследование проводится среди 200 добровольцев в возрасте от 18 до 60 лет.
